參加自治區(qū)西部盟市醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)培訓(xùn)班

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械使用管理，幫助相關(guān)人員理解并掌握醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系和醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管要求，提升醫(yī)療器械使用人員依法依規(guī)意識(shí)，5月底我院派了醫(yī)學(xué)工程科2名人員，參加內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局在鄂爾多斯市舉辦的醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)培訓(xùn)班。此次培訓(xùn)的主講老師為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局高級(jí)研修學(xué)院客座教授岳偉，培訓(xùn)的主要內(nèi)容有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)，共有7個(gè)盟市的440名人員參加。

通過(guò)這次學(xué)習(xí)，我們對(duì)醫(yī)療器械法律法規(guī)有了更深刻的認(rèn)識(shí)，重點(diǎn)總結(jié)了幾條。首先不得使用沒(méi)有中文標(biāo)簽或中文標(biāo)簽不符合規(guī)定的進(jìn)口醫(yī)療器械；其次不得使用醫(yī)療器械注冊(cè)登記表中未注明規(guī)格型號(hào)的產(chǎn)品，否則認(rèn)定該醫(yī)院使用未依法注冊(cè)醫(yī)療器械；另外醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告原則是分級(jí)報(bào)告、可疑即報(bào)、網(wǎng)上直報(bào)。

　　我院醫(yī)學(xué)工程科根據(jù)醫(yī)療器械法律法規(guī)精神，制定出臺(tái)供應(yīng)商管理規(guī)則。與我院簽訂合同的供應(yīng)商，需攜帶完整的資格證書，包括：（1）供應(yīng)商法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照（三證合一后，具有統(tǒng)一社會(huì)信用代碼的營(yíng)業(yè)執(zhí)照）；（2）供應(yīng)商的經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證；（3）生產(chǎn)廠家企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照（三證合一后，具有統(tǒng)一社會(huì)信用代碼的營(yíng)業(yè)執(zhí)照）；（4）生產(chǎn)廠家的生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證；（5）各級(jí)代理授權(quán)書；（6）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；（7）附業(yè)務(wù)人員身份證復(fù)印件的授權(quán)書（授權(quán)書注明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)）；（8）供應(yīng)商提供產(chǎn)品質(zhì)量保證書。要求以上所有資質(zhì)全部加蓋供應(yīng)商公章。