要認真學(xué)習(xí)落實《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》

國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布了《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（簡稱《辦法》），于2016年2月1日起施行。醫(yī)療器械從大到CT、X機至小到注射器耗材等，與藥品一樣，是醫(yī)院的重要物資，其使用質(zhì)量關(guān)乎患者的醫(yī)療安全。我院重視加強監(jiān)督管理，結(jié)合實際，制訂制度規(guī)范，加強人員培訓(xùn)，重視不良事件上報工作。按流程審批，嚴把準入關(guān)，加強日常和積極配合上級有關(guān)部門督查管理，保證患者使用器械安全。

《辦法》共計六章三十五條。第一章總則，第二章采購、驗收與貯存，第三章使用、維護與轉(zhuǎn)讓，第四章監(jiān)督管理，第五章法律責(zé)任，第六章附則，下面摘要其中部分內(nèi)容。要求我們廣大醫(yī)護人員及相關(guān)醫(yī)學(xué)工程科人員要把《辦法》全文進行認真學(xué)習(xí)并貫徹落實。

《辦法》第十三條規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)當按照產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求進行檢查。使用無菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限。包裝破損、標識不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用。第十四條，醫(yī)療器械使用單位對植入和介入類醫(yī)療器械應(yīng)當建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，相關(guān)資料應(yīng)當納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。第十五條，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當建立醫(yī)療器械維護維修管理制度。對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應(yīng)當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護等情況。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年?！　〉谑鶙l，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當按照產(chǎn)品說明書等要求使用醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對使用過的應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。第十七條，醫(yī)療器械使用單位可以按照合同的約定要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械維護維修服務(wù)，也可以委托有條件和能力的維修服務(wù)機構(gòu)進行醫(yī)療器械維護維修，或者自行對在用醫(yī)療器械進行維護維修。醫(yī)療器械使用單位委托維修服務(wù)機構(gòu)或者自行對在用醫(yī)療器械進行維護維修的，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照合同的約定提供維護手冊、維修手冊、軟件備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等維護維修必需的材料和信息。第十八條，由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維修服務(wù)機構(gòu)對醫(yī)療器械進行維護維修的，應(yīng)當在合同中約定明確的質(zhì)量要求、維修要求等相關(guān)事項，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當在每次維護維修后索取并保存相關(guān)記錄；醫(yī)療器械使用單位自行對醫(yī)療器械進行維護維修的，應(yīng)當加強對從事醫(yī)療器械維護維修的技術(shù)人員的培訓(xùn)考核，并建立培訓(xùn)檔案。第十九條，醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當立即停止使用，通知檢修；經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的，不得繼續(xù)使用，并按照有關(guān)規(guī)定處置。第二十條，醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提供產(chǎn)品合法證明文件。轉(zhuǎn)讓雙方應(yīng)當簽訂協(xié)議，移交產(chǎn)品說明書、使用和維修記錄檔案復(fù)印件等資料，并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)檢驗合格后方可轉(zhuǎn)讓。受讓方應(yīng)當參照本辦法第八條關(guān)于進貨查驗的規(guī)定進行查驗，符合要求后方可使用。不得轉(zhuǎn)讓未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。第二十一條，醫(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者其他機構(gòu)、個人捐贈醫(yī)療器械的，捐贈方應(yīng)當提供醫(yī)療器械的相關(guān)合法證明文件，受贈方應(yīng)當參照本辦法第八條關(guān)于進貨查驗的規(guī)定進行查驗，符合要求后方可使用。不得捐贈未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械使用單位之間捐贈在用醫(yī)療器械的，參照本辦法第二十條關(guān)于轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械的規(guī)定辦理。